Descripción
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Referencia72602
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Descripción
Los centros sanitarios y profesionales de la medicina, odontología y podología que elaboren y apliquen plasma rico en plaquetas (PRP) por técnica cerrada deberán comunicar su utilización a la Consejería de Sanidad.
Asimismo, si elaboran y aplican PRP por técnica abierta para utilización en el propio centro sanitario, deberán solicitar inspección de verificación de la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen.
Documentación a presentar
- Solicitud. Pulsa TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario.
- Documentación que figura en el formulario. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid.
Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.
Presentación de solicitudes
La tramitación de este procedimiento se puede realizar por medios electrónicos o de forma presencial. Si eliges la presentación electrónica, necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos por la Comunidad de Madrid.
Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:
- Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud.
- Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar.
- Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos.
- También puedes presentarlo de forma presencial en los lugares habilitados para ello, salvo que estés obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración.
Si seleccionas la notificación electrónica como medio de notificación, la unidad de tramitación te enviará las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Para darte de alta, pulsa en el acceso al Servicio NOTE.
Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes:
- aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y
- consultar su estado de tramitación.
Consulta más información sobre tramitación electrónica en la Guía de Administración Electrónica.
Información Complementaria
Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
- Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, sita en C/ Espronceda, 24, 4ª planta - 28003 Madrid.
- A través del correo electrónico: control.farmaceutico@salud.madrid.org
Documentación de interés
Tramitación
Los métodos de producción de PRP con técnica abierta deberán ser evaluados desde el punto de vista de calidad, para la cual se solicitará una inspección a la autoridad competente, la cual verificará la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen.
En el caso de obtención de PRP por técnica cerrada deberán seguir las instrucciones descritas en el sistema comercial que utilicen. El kit empleado para dicho fin tendrá que disponer de marcado CE. La inspección por parte de las autoridades competentes a los centros que utilicen técnica cerrada se realizará en los casos que se estime oportuno.
Normativa
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE nº 102 de 29 de abril).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177 de 25 de julio).
- Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma antólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales.
- Informe VI/23052013 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas.
Órgano Responsable
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El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).