Descripción

  • Referencia
    29765
  • Descripción

    Evaluación e informe sobre los aspectos éticos, metodológicos y legales de los protocolos de investigación en los que participan personas: ensayos clínicos con medicamentos, estudios de tipo observacional y otros estudios en los que los aspectos éticos sean relevantes, así como formación continuada a profesionales sanitarios en activo o en periodo de formación sobre aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación en Biomedicina.

     

  • Tasa
    Trámite sujeto a tasas

Documentación a presentar

  1. Solicitud. Pulsa el botón TRAMITAR para acceder al espacio de tramitación donde puedes encontrar el formulario. 

  1. Documentación que figura en el formulario. Se indican aquellos documentos que debes aportar y los datos que podrá consultar la Comunidad de Madrid. 

     Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes. 

Presentación solicitud

La tramitación de este procedimiento se puede realizar por medios electrónicos o de forma presencial. 

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos: 

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud. 

  1. Abona la tasa y guarda el justificante de pago. 

  1. Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar. 

  1. Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos. 

También puedes presentarlo de forma presencial en los lugares habilitados para ello, salvo que estés obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración. 

Para la presentación electrónica, necesitas disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Si seleccionas la notificación electrónica como medio de notificación, la unidad de tramitación te enviará las notificaciones a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Puedes darte de alta accediendo a este enlace. 

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes: 

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y  

  • consultar su estado de tramitación. 

Si deseas más información sobre tramitación electrónica pulsa este enlace. 

Información Complementaria

Puedes obtener más información sobre la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) en la sección Documentación de interés.

Si desea ampliar esta información puede hacerlo:

  • Dirigiéndose al Comité Ético de Investigación Clínica Regional, en la C/ Espronceda, 24 4ª Planta. 28003 Madrid.
  • A través del teléfono: 91 370 28 24 / 18 / 19.
  • A través del correo electrónico comite.regional@salud.madrid.org.
  • Más información.

Documentación de interés

Documentación a presentar.
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Normativa

  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos, como medidas para incrementar la transparencia en estos procesos (el apartado 1 del artículo 21, el artículo 22, los apartados 1 y 3 del artículo 23 y el apartado 1 del artículo 25 entrarán en vigor en la fecha en que el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99).
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
  • Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  • Ley 14/2007, de 3 de julio (BOE 4.07.07) de investigación biomédica.
  • Decreto 39/1994, de 14 de abril (BOCM de 16 de mayo), por el que se establecen las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos.
  • Resolución de 15 de enero de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 26, de 1 de febrero).

Órgano responsable

Consejería de Sanidad
D. G. de Investigación, Docencia y Documentación

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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