Descripción

  • Referencia
    34069
  • Descripción

    Procedimiento establecido para que los comités puedan estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, para emitir dictamen en estudios clínicos medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Documentación a presentar

Solicitud, en la que se indicará según se trate de acreditación o renovación de la acreditación firmada por la dirección de la institución.

Para la acreditación:

- Relación detallada de los miembros del CEIm donde quedarán documentadas las cualificaciones y los cargos que desempeñan en las instituciones a las que pertenecen, así como el requisito de composición que cumplen en referencia a lo establecido en la regulación aplicable. 
- Curriculum vitae, compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de interés de los miembros del comité.
- Garantía explícita firmada por la dirección de la institución o de los centros a los que pertenece cada uno de los miembros del comité de que disponen de tiempo suficiente para asumir las funciones del comité.
- Organigrama de la institución o de sus instituciones de apoyo para verificar que el CEIm cuenta con una secretaría técnica profesional y estable integrada en la misma, y con capacidad para desarrollar las funciones establecidas en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
- Relación detallada de los medios de la secretaría técnica.
- Declaración por escrito de la dirección de la institución que garantice la independencia del CEIm.
- El compromiso escrito de la dirección de la institución de proporcionar al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación necesarios para el correcto desempeño de su actividad.
- Presupuesto económico aprobado por la dirección de la institución para formación y dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos. 
- Borrador de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

Para la renovación de la acreditación:

Actualización de la documentación presentada en la anterior acreditación siempre que se hayan producido cambios:
- Relación detallada de todos los miembros del CEIm, con indicación de los cambios producidos desde la última fecha de acreditación o renovación de la acreditación.
- Curriculum vitae, registro de formación y compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de interés de los miembros del comité.
- Garantía explícita firmada por la dirección de la institución o de los centros a los que pertenece cada uno de los miembros del comité de que disponen de tiempo suficiente para asumir las funciones del comité
- Relación detallada de los medios de la secretaría técnica.
- Última versión de los procedimientos normalizados de trabajo.
- Declaración por escrito de la dirección de la institución que garantice la independencia del CEIm.
- El compromiso escrito de la dirección de la institución de proporcionar al CEIm, los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación necesarios para el correcto desempeño de su actividad.
- Presupuesto económico actualizado y aprobado por la dirección de la institución para formación y dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos.

Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten”.

Presentación solicitud

La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
(ver cómo tramitar)

Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid

Pulsando el botón Tramitar de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.

Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones

Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

Información Complementaria

Si desea ampliar esta información puede hacerlo:

- Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. C/ Espronceda, 24, 4ª Planta. 28003 Madrid.
- A través del teléfono: 91 370 28 15.
- O a través de correo electrónico: ensayosclinicos@salud.madrid.org

Plazos y efectos del silencio administrativo

PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:

  • Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento. Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.
  • Efecto del silencio administrativo: estimatorio, excepto en determinados supuestos, entre los que se encuentran la resolución de los recursos administrativos.

RECURSO DE ALZADA:

  • Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.
  • Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:

  • Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.
  • Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.

POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:

  • Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
  • Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.

RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:

  • Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Normativa

Órgano responsable

Consejería de Sanidad
D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria
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