Descripción

  • Referencia
    34069
  • Descripción

    Procedimiento establecido para que los comités puedan estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, para emitir dictamen en estudios clínicos medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Documentación a presentar

Solicitud, en la que se indicará según se trate de acreditación o renovación de la acreditación firmada por la dirección de la institución.

Para la acreditación:

  1. Relación detallada de los miembros del CEIm donde quedarán documentadas las cualificaciones y los cargos que desempeñan en las instituciones a las que pertenecen, así como el requisito de composición que cumplen en referencia a lo establecido en la regulación aplicable. 
  2. Curriculum vitae, compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de interés de los miembros del comité.
  3. Garantía explícita firmada por la dirección de la institución o de los centros a los que pertenece cada uno de los miembros del comité de que disponen de tiempo suficiente para asumir las funciones del comité.
  4. Organigrama de la institución o de sus instituciones de apoyo para verificar que el CEIm cuenta con una secretaría técnica profesional y estable integrada en la misma, y con capacidad para desarrollar las funciones establecidas en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
  5. Relación detallada de los medios de la secretaría técnica.
  6. Declaración por escrito de la dirección de la institución que garantice la independencia del CEIm.
  7. El compromiso escrito de la dirección de la institución de proporcionar al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación necesarios para el correcto desempeño de su actividad.
  8. Presupuesto económico aprobado por la dirección de la institución para formación y dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos. 
  9. Borrador de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

Para la renovación de la acreditación:

Actualización de la documentación presentada en la anterior acreditación siempre que se hayan producido cambios:

  1. Relación detallada de todos los miembros del CEIm, con indicación de los cambios producidos desde la última fecha de acreditación o renovación de la acreditación.
  2. Curriculum vitae, registro de formación y compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de interés de los miembros del comité.
  3. Garantía explícita firmada por la dirección de la institución o de los centros a los que pertenece cada uno de los miembros del comité de que disponen de tiempo suficiente para asumir las funciones del comité
  4. Relación detallada de los medios de la secretaría técnica.
  5. Última versión de los procedimientos normalizados de trabajo.
  6. Declaración por escrito de la dirección de la institución que garantice la independencia del CEIm.
  7. El compromiso escrito de la dirección de la institución de proporcionar al CEIm, los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación necesarios para el correcto desempeño de su actividad.
  8. Presupuesto económico actualizado y aprobado por la dirección de la institución para formación y dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos.

Recuerda que eres responsable de la veracidad de los documentos que presentes.

Presentación solicitud

La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos.

Para ello necesitas disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid.

Para presentar la solicitud pulsa TRAMITAR, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos:  

  1. Prepara la documentación y/o anexos que vayas a aportar junto a la solicitud. 

  1. Pulsa DESCARGAR y cumplimenta el formulario. Al finalizar, selecciona la opción Guardar.  

  1. Accede al Registro electrónico para su presentación junto al resto de documentos.   

Las notificaciones que te envíe la unidad de tramitación se realizarán por medios electrónicos, a través del Sistema de Notificaciones Electrónicas de la Comunidad de Madrid. Para ello debes tener una dirección electrónica habilitada en dicho servicio. Puedes darte de alta accediendo a este enlace

Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de consulta de situación de expedientes desde donde puedes: 

  • aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a tu solicitud y  

  • consultar su estado de tramitación. 

Si deseas más información sobre tramitación electrónica pulsa este enlace

Información Complementaria

Si desea ampliar esta información puede hacerlo:

  • Dirigiéndose al Área de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios. C/ Espronceda, 24, 4ª Planta. 28003 Madrid.
  • A través del teléfono: 91 370 28 15.
  • O a través de correo electrónico: ensayosclinicos@salud.madrid.org

Normativa

Órgano responsable

Consejería de Sanidad
D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

El contenido de la información recogida en este trámite tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (artículo 14 del Decreto 21/2002, de 24 de enero).

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